Das Grundprinzip der Wirbelschichttrocknung besteht darin, nasse Partikel mit erhitzter Luft in einen siedenden, konvektiven Zustand zu blasen. Die heiße Luft transportiert die verdunstete Feuchtigkeit oder das organische Lösungsmittel ab und trocknet so die nassen Partikel. Dabei geht es um die Frage der Luftaufbereitung.
Derzeit konfigurieren viele inländische Hersteller ihre Lüftungsgeräte wie folgt: Vorfilter – elektrische Heizung (oder Dampfheizung) – Ventilator – Filter mittlerer Effizienz – Wirbelschichttrockner – so einfach ist das. Dies hängt natürlich stark von den Benutzeranforderungen ab; Geringere Benutzeranforderungen führen zu geringeren Herstellerkonfigurationen. Hier nehmen wir nur den Wirbelschichttrockner in der Granulationslinie von GEA als Beispiel, um den Zusammenhang zwischen Konfiguration und Energieeinsparung zu diskutieren. Konfiguration und Parameteranforderungen des Lüftungsgeräts:
(1) Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Einlassluft sollten an die erforderlichen Prozessparameter angepasst werden können: t = 80℃, RH = 20 %;
(2) Kaltwasserkühlung und -entfeuchtung: Kupferrohre und Aluminium-Rippenrohrschlangen; Kaltwasser aus dem Prozesskühlwassersystem, Temperatur 7–12℃;
(3) Heizwärmequelle: Industriedampf; Druck- und Temperaturverbrauchsanforderungen sollten spezifiziert werden;
(4) Filter: (G4+F8+H13) dreistufige Filtration; H13 erfordert eine PAO-Leckprüfung und -Verifizierung; Prüf- und Austauschzeiten sollten festgelegt werden;
(5) Gehäuseanforderungen: Die Innenwand des Abschnitts mit mittlerem bis hohem Wirkungsgrad sollte ... Edelstahlplatte mit verzinkter Stahlplatte für Abschnitte mit mittlerem und hohem Wirkungsgrad sein; Die Wandpaneele haben Wärmeisolations- und Kühlschutzfunktionen.
(6) Der Einlass und Auslass von Kaltwasser und Dampf werden automatisch durch SPS-Elektroventile oder Pneumatikventile entsprechend der eingestellten Temperatur und Luftfeuchtigkeit gesteuert;
(7) G4, F8 und H13 verfügen über Differenzdruckanzeigegeräte und die SPS verfügt über eine Differenzdruckalarmfunktion (der Differenzdruck wird nicht auf der SPS angezeigt);
(8) Der Filter lässt sich leicht austauschen und demontieren;
(9) Ausgestattet mit einem Siphon für den Oberflächenkühler besteht die Wasserauffangschale aus Edelstahl 304, ist auslaufsicher, mit reibungslosem Ablauf und ohne Wasseransammlung in der Auffangschale;
(10) Der Luftauslass ist mit einem elektrischen Regelventil ausgestattet, dessen Öffnung von der SPS gesteuert werden kann.
Dies sind unsere Anforderungen an die Konfiguration des Lüftungsgeräts (AHU). Wir glauben, dass viele inländische Hersteller diese Anforderungen vollständig erfüllen können. Wenn im Inland hergestellte Geräte nach diesen Anforderungen hergestellt werden, verringert sich das Qualitätsrisiko der Arzneimittelproduktion auf jeden Fall. Darüber hinaus wird mit einer detaillierten Validierungsdokumentation der technische Inhalt der Ausrüstung weiter verbessert.
Während wir die GMP-Anforderungen erfüllen, müssen wir auch die Energieeinsparung umfassend berücksichtigen. Der Energieverbrauch umfasst hier den Abtau- und Vorwärmabschnitt, die Kaltwasserentfeuchtung, den Heizabschnitt und die Aufrechterhaltung des Unterdrucks im Wirbelschichtzylinder. Wenn der Abtau- und Vorheizabschnitt nicht benötigt wird, kann er laut URS weggelassen werden; andernfalls erhöhen sich die Investitionen, der Luftströmungswiderstand und der Energieverbrauch. Der Kaltwasser-Entfeuchtungsabschnitt und die Dampfheizung werden automatisch durch SPS-Magnetventile gesteuert, die die Austrittslufttemperatur und -feuchtigkeit einstellen. Konventionelle Fließbetttrocknungsparameter sind d = 11 g/m³ und t = 80℃. Durch den Unterdruck im Zylinder und die automatische Einstellung der Einlass- und Auslassventile kann das Verhältnis zwischen Luftstrom und Auslassvolumen der Wirbelschicht per SPS eingestellt werden. Gemäß den FDA-Anforderungen ist der dreistufige Filter in der Klimaanlage von entscheidender Bedeutung. Der Hauptgrund für die erheblichen Risiken, die mit im Inland hergestellten Geräten verbunden sind, liegt im Filter. Die Filterauswahl ist sehr wichtig; Die Filterspezifikationen müssen klar angegeben werden. G4, F8 und H13 müssen internationalen Standards entsprechen. Die Verwendung billiger, wahllos hergestellter Filter aus Vliesstoff aus Baumwolle stellt ein erhebliches Qualitätsrisiko dar. Während Standardfilter den Luftstromwiderstand erhöhen, geht es uns in erster Linie darum, Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Während des Wirbelschichtbetriebs hängt die Flugbahn der Partikel im Inneren eng mit dem Luftwärmeaustausch zusammen. Derzeit wird Luft typischerweise von unten nach oben geblasen, wodurch die Partikel konvektiv werden. Die Verweildauer der Partikel in der Luft ist die Zeit, in der die Feuchtigkeit verdunstet. Der Wirbelschichttrockner von GEA verfügt über fischschuppenförmige Luftauslässe am Boden, wodurch die Partikel im Inneren des Zylinders spiralförmig aufsteigen. Dies erhöht effektiv die Länge der Stromlinien und die Zeit für den Wärmeaustausch mit der Luft, wodurch die Energie optimal ausgenutzt wird.
